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三类医疗器械经营许可证对于人员的要求是什么
发表于 2019-11-02 浏览:
文章导读:国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求,但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方,各地执...
  国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求,但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方,各地执法尺度稍有差异,我们来看一下上海地区办理医疗器械经营许可证对人员的要求。
 
  一、办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求:
 
  根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下:
 
  1、至少配备4人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
 
  2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
 
三类医疗器械经营许可证对于人员的要求是什么?
 
  二、医疗器械经营许可证办理法规中对相关专业的表述:
 
  医疗器械经营许可证办理质量负责人要求相关专业包含:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
 
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