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干货分享:医疗器械基础干货分享
发表于 2019-12-04 浏览:
文章导读:1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。 (2)对于产品中由医疗器械...
  1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
 
  (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。
 
  (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。
 
  (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
 
  (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。
 
  2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?
 
  我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
 
  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
  3.经营医疗器械产品需具备什么资格?
 
  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、
 
  直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
 
  4.医疗器械广告应符合什么要求?
 
  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
 
  医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
 
医疗器械基础干货分享
 
  5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?
 
  医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
 
  对市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
 
  对同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
 
  6.购买医疗器械产品要查验哪六证?
 
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);
 
  (2)《医疗器械产品注册证》;
 
  (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);
 
  (4)产品合格证;
 
  (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);
 
  (6)EMC证书(指医用电器设备)。

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