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在上海销售医疗器械需要哪些资质?如何办理?
发表于 2020-02-03 浏览:
文章导读:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,具体的细分一般有高值医用耗材,主要是属于医用专科治疗用...
  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,具体的细分一般有高值医用耗材,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料;低值医用耗材一般就是一次性的医用卫生材料;还有医疗设备和IVD等,因此很多医疗器械公司都是从事相关产业链的业务。
 
  注册医疗器械公司流程
 
  ①前期准备:股东信息(办数字证书)、注册资本和出资、经营范围、企业住所。
 
  ②注册方式:线上全流程,线下窗口交材料,根据股东是否有外地股东办理方式不同;
 
  其中,Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的销售。属于许可经营项目,需要办理经营备案,需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图,经营设施、设备目录等经营材料,Ⅲ类还需有配置相关专业人员,提供学历或者职称证明等备案要求还是比较高的。从事第三类医疗器械经营的还需办理《医疗器械经营企业许可证》。
 
  注册政务服务网账户→在线自主核名→系统填报设立信息(前期准备的信息填报)→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→(若注册在深圳前海需先签订地址挂靠协议)→提交签名PDF→领取营业执照→刻章→税种核定→银行开户
 
在上海销售医疗器械需要哪些资质?如何办理?
 
  一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
 
  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
 
  总之,在上海注册医疗器械公司,办事方便还可以申请相关优惠政策,是不错的选择。

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