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医疗器械出口美国需要哪些认证?
发表于 2020-03-12 浏览:
文章导读:很多 医疗器械 企业,一直做的是国内市场,现在准备开拓国外市场,就会打电话来咨询,出口到国外需要做哪些认证?今天上海誉商通过网络整理了部分的内容,供大家学习了解,希...
  很多医疗器械企业,一直做的是国内市场,现在准备开拓国外市场,就会打电话来咨询,出口到国外需要做哪些认证?今天上海誉商通过网络整理了部分的内容,供大家学习了解,希望对相关的从业人员有一定的帮助,期待与您的合作共赢。
 
  1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
 
  2. 欧盟代表服务,通常跟CE认证关联在一起,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
 
  3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。
 
医疗器械出口美国需要哪些认证?
 
  4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。
 
  5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。特别注意,企业如果现在申请初次认证,请一定要做2016版的,老版的即将到期。
 
  6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。
 
  7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品,这类一般都是客户要求,客户没有要求的情况下可先不做。
 
  8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证,这类也是根据客户要求,如没有要求,可以不做。
 
  9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。其中BSCI验厂重点说一下,BSCI验厂是社会责任的验厂,旨在人权的保护,要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。

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