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医疗器械生产
药品生产企业许可新开办
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:药品生产企业许可新证申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理药品生产企业许可新证申请所需材料

  (二)提交药品生产企业许可新证申请

  (三)领取《药品生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:25-40个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件
 
  1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,如《国务院关于发布实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》(国发﹝2005﹞40号)、国家发展改革委员会《产业结构调整指导目录》等;其中,《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》明确了医药产业的鼓励、限制和淘汰三类目录,具体内容如下:
 
  2。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动)规定的情形;
 
  3.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
 
  4.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
 
  5.具有保证药品质量的规章制度;
 
  6.国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定;
 
  7. 按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
 
  (二)新办申请材料清单

  1.申请报告
 
  2。《药品生产许可证登记表》
 
  3.申请人的基本情况及其相关证明文件
 
  4。拟办企业的基本情况
 
  5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
 
  6.拟办企业的组织机构图
 
  7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
 
  8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
 
  9。拟办企业生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
 
  10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
 
  11.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
 
  12。空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
 
  13.主要生产设备及检验仪器目录
 
  14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
 
九、办理流程

  (一)准备《药品生产许可证》新证申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料:《药品生产许可证》
 

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