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医疗器械生产
药品生产许可证变更(生产范围、生产地址)
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:药品生产许可证变更(生产范围、生产地址)申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理药品生产许可证变更(生产范围、生产地址)申请所需材料

  (二)提交药品生产许可证变更(生产范围、生产地址)申请

  (三)领取《药品生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:25-40个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)变更的申请条件
 
  1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动)规定的情形;
 
  2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
 
  3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
 
  4。具有保证药品质量的规章制度;
 
  5.国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定;
 
  6.按照相应的《申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
 
  (二)变更申请材料清单

  1.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》
 
  2.关于变更总体情况的说明
 
  3.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
 
  4。拟办企业生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
 
  5.申请的剂型、品种及依据标准
 
  6。申请的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
 
  7.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
 
  8.主要生产设备及检验仪器目录
 
  9.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
 
  10.企业对申报资料真实性、电子材料与纸质材料内容一致性的承诺书
 
九、办理流程

  (一)准备《药品生产许可证》变更(生产范围、生产地址)申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料:《药品生产许可证》
 

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