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医疗器械生产
第二、三类医疗器械生产许可新办
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:第二、三类医疗器械生产许可新办申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理第二、三类医疗器械生产许可新办申请所需材料

  (二)提交第二、三类医疗器械生产许可新办申请

  (三)领取《医疗器械生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:15-35个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办申请条件

     1。有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
 
  2。有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
 
  3.有保证医疗器械质量的管理制度;
 
  4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
 
  5。产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
  (二)新办申请材料清单

   1.医疗器械生产企业开办申请表
 
  2。拟生产医疗器械注册证
 
  3。营业执照
 
  4.生产地址产权证和/或租赁协议
 
  5.生产场地/车间平面布局图(标明幢号、楼层和面积)
 
  6.环境监测报告(有洁净生产环境要求的产品适用)
 
  7.产品技术要求(加盖注册专用章的复印件)
 
  8.工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明)
 
  9.企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明
 
  10.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门
 
  11.内审员证书
 
  12。关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书
 
  13。医疗器械生产质量管理规范自查报告
 
  14。主要生产设备和检验设备目录
 
  15。质量手册和程序文件目录
 
  16。YY0287/ISO13485认证证书【列入上海市医疗器械注册人制度试点且委托生产第三类医疗器械的受托方适用】
 
  17.申请材料真实性的自我保证声明
 
  18.经办人员委托书
 
  19.经办人员身份证
 
  20.委托生产医疗器械相关材料
 
九、办理流程

  (一)准备第二、三类医疗器械生产许可新办申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗器械生产许可证》

十、到手材料:《医疗器械生产许可证》


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