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医疗器械生产
第一类医疗器械生产首次备案
发表于 2018-07-30 浏览:
一、服务项目:第一类医疗器械生产首次备案申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理第一类医疗器械生产首次备案申请所需材料

  (二)提交第一类医疗器械生产首次备案申请

  (三)领取《第一类医疗器械生产备案凭证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:区食药监管局

五、办理周期:15-20个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办申请条件

  1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
 
  2。有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
 
  3.有保证医疗器械质量的管理制度;
 
  4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
 
  5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
  (二)新办申请材料清单

  1.《第一类医疗器械生产首次备案表》
 
  2.《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》(如有)
 
  3.组织机构代码证
 
  4.营业执照
 
  5。第二、三类医疗器械生产(企业)许可证(二、三类企业适用)
 
  6。产权证和租赁协议(如申请人为房屋产权人,则仅需提交产权证)
 
  7.环境监测报告(有洁净环境要求的产品适用)
 
  8.所生产医疗器械备案凭证
 
  9。经备案的产品技术要求
 
  10。企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明
 
  11。生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)
 
  12.工艺流程图(注明主要控制项目和控制点,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)
 
  13。生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表(标明所在部门)
 
  14.关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书
 
  15。主要生产设备和检验设备目录
 
  16.质量手册和程序文件目录
 
  17.申请材料真实性的自我保证声明
 
  18.经办人员委托书
 
  19.经办人员身份证
 
  有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料
 
  20.委托方企业营业执照
 
  21.委托方企业组织机构代码证
 
  22.受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
 
  23.委托方医疗器械委托生产备案凭证
 
  24。委托生产合同
 
  25。委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本
 
  26。委托方对受托方质量管理体系的认可声明
 
  27.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
 
九、办理流程

  (一)准备第一类医疗器械生产首次备案申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《第一类医疗器械生产备案凭证》

十、到手材料:《第一类医疗器械生产备案凭证》
 
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