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医疗器械注册
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报告

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报告所需材料

  (二)提交医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报告

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:20-30个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单

 
   已进行制剂备案的医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求,在我局备案平台上汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。
 
  (二)年度报告材料清单
 
  1.不良反应监测报告。包括不良反应监测方式,不良反应上报情况,并对本制剂的不良反应报告和监测资料汇总分析,进行风险和效益评估。
 
  2.临床使用情况报告。包括临床使用数量,临床疗效回顾分析等。
 
  3.制剂配制和质量情况报告。包括原备案相关信息变更情况汇总,备案工艺执行情况,制剂配制数量和质量回顾分析等。
 
  4.需委托配制的制剂,应提交对受托单位的审计报告
 
九、办理流程

  (一)准备医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报告所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;


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